非典病毒抗原检测试剂获准上市

云上健康

时间：2004-06-14

据新华社北京6月12日电传染性非典型肺炎病毒抗原检测试剂盒日前获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批件。这也是世界上第一个针对非典病毒血清抗原的检测试剂产品。

非典病毒抗原检测试剂盒是在获得与非典病毒特异性结合的单克隆抗体基础上研制成功的。将近1000份样本的临床实验检测证明，这种检测试剂盒能够在发病的1～10天从血液中检测出非典病毒，具有特异性强、敏感度高、稳定、可靠、操作简便以及检测成本低等优点，对非典的早期确诊有重要意义，且适宜在基层单位推广应用。

据国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处处长尹红章介绍，目前临床上主要通过抗体、核酸、抗原对病毒进行检测。此前，非典病毒抗体检测试剂盒、非典病毒核酸检测试剂盒已在我国获准上市。