来源：中国医药报
时间：2009-07-21
本报讯 一项关于选择性雌激素受体调节剂(SERM)阿左昔芬（arzoxifene)的Ⅲ期临床试验结果，日前发表在美国《临床内分泌学与代谢杂志》的网络版上。该试验结果显示，对于骨容量正常或减低的绝经期妇女，与安慰剂相比，阿左昔芬可显著增加其腰椎和髋骨的骨密度(BMD)。此外，它还可降低骨转化的生化标志物。
这项双盲、多中心、为期两年的Ⅲ期临床试验FOUNDATION研究，共纳入331例骨容量正常或减低的绝经后女性。入选者随机分组，分别应用阿左昔芬20毫克/天或安慰剂，所有入选者同时补充钙500毫克/天。研究主要终点为腰椎及全髋骨骨密度变化，以及经子宫内膜组织学评价对于子宫内膜的安全性。
研究入选者年龄为45～60岁，绝经两年以上，有完整子宫，其股骨颈或腰椎T-评分在0～2.5之间，无脊椎骨折病史。
24个月的研究结果显示：与安慰剂相比，阿左昔芬可显著增加腰椎骨密度2.9%，全髋骨密度2.2%；阿左昔芬显著降低骨吸收生化标志物Ⅰ型胶原C端肽(CTX-Ⅰ)和骨形成生化标志物血清Ⅰ型胶原N端前肽；阿左昔芬组与安慰剂组患者相比，除阴道酵母菌感染外，总体不良反应事件例数无显著差异，新发生潮热或症状加重在阿左昔芬和安慰剂两组间无显著性差异，子宫内膜增生或子宫内膜癌的发生率以及子宫内膜厚度在阿左昔芬和安慰剂两组间，也无显著性差异。同时，研究中无死亡或静脉血栓栓塞事件发生。
(曹菊 译)
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